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A cura della redazione – Dopo la sentenza del 7 dicembre 2017 della Corte di Giustizia Europea è ufficiale: Software e APP mediche sono “dispositivi medici” e dovranno avere il marchio CE.

“Un software è di per sé un dispositivo medico – ha stabilito la Corte – quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico”.

Dunque il software può essere dispositivo medico anche senza impiego sull’uomo.

Questa sentenza – caso Snitem C.329/16 relativo ai criteri per qualificare il software come dispositivo medico – avrà sicuramente un forte impatto sul mercato del software medicale e delle APP mediche.

I Giudici della Corte hanno stabilito che “ai fini della qualificazione di dispositivo medico, il fatto che un software agisca direttamente o non agiscano direttamente sul corpo umano, non è rilevante, essendo invece fondamentale che la finalità indicata dal fabbricante sia una di quelle previste per la definizione stessa di dispositivo”.

VITS, azienda che lavora in campo internazionale con sede a Firenze, realizza già dal 2015 APP certificate attraverso la normativa EN ISO 13485:2012 (uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001:2008 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici).

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